식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대하여 1상 임상시험을 지난 3일 승인했다고 밝혔다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험이 진행 중인 치료제는 19건, 백신은 2건 등 총 21건이다.
‘뉴젠나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로써 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경하여 개발했다.
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 내약성은 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.
임상시험 단계는 임상 1상은 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가한다. 임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색한다. 임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계다. ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있다.
치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제하여 항바이러스 효능을 나타내는 방식이다. 국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.
식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다고 밝혔다.
또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 덧붙였다.
