전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 현재 국내에서 승인된 임상시험은 치료제 20건, 백신 2건 등 총 22건인 것으로 밝혀졌다.
이 중 치료제 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다.
식약처가 국내에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보에 따르면, 제약업체가 진행 중인 임상시험은 12건, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.
제약업체가 진행하는 임상시험 중, 7건은 2상 임상(녹십자 혈장분획치료제 등), 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA백신 등)이다.
임상시험 단계는 ‘임상 1상’은 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가하는 단계다. ‘임상 2상’은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색하는 단계다. ‘임상 3상’은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계다. ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있다.
현재 국내에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’ 및 ‘항체치료제’의 개발 진행 현황을 보면 녹십자에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’는 지난달 20일 2상 임상시험을 승인받았으며, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다.
임상시험은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, 만 70세 이상, 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여한다.
셀트리온에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다.
한편 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.
약처는 ‘계절독감’과 ‘코로나19’의 동시 유행이 우려됨에 따라, 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이다.
이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 오는 22일 이전까지 2600만 명분 이상을 출하할 계획이다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.
